کتاب راهنمای تولید بهینه و اصول تضمین کیفیت در صنعت ساخت داروهای دامپزشکی

گروه مولفین و مترجمین تحت نظارت دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشکی کشور

عنوان و نام مولفين : راهنمای تولید بهینه و اصول تضمین کیفیت در صنعت ساخت داروهای دامپزشکی گروه مترجمین و پدیدآورندگان مجید محتسبی ( و دیگران )

مشخصات نشر : تهران : پرتو واقعه ، ۱۳۹۳

مشخصات ظاهری: ۲۴۰ ص : مصور، جدول، نمودار

شابک : ۶-۴۳-۵۶۰۴-۶۰۰-۹۷۸ 

وضعیت فهرست نویسی : فيپا

موضوع : داروهای دامپزشکی

موضوع : داروسازی دامی

شناسه افزوده :محتسبی، مجید، ۱۳۳۵ ، گردآورنده، مترجم

رده بندی کنگره : ۱۳۹۳   ۲ر/۹۶۶۵/۵    HD

رده بندی دیویی : ۳۳۸/۴۷۶۱۵۱

شماره کتابشناسی ملی : ۳۶۰۷۳۶۱

همچنین می توانید کتاب راهنمای فنی تولید و اصول تضمین کیفیت کارخانجات مکمل سازی را از طریق سایت ماکی کالا مشاهده بفرمایید

اصول تضمین کیفیت و عملیات خوب ساخت ( GMP ) در صنعت تولید دارو و فرآورده های دارویی دامپزشکی

نوبت چاپ : اول ۱۳۹۳ 

پیشگفتار

خدای را سپاس که به لطف و مدد الهی و همت و مشارکت پیشگامان صنعت و فعالان اقتصادی، صنعت ساخت داروهای دامپزشکی و تولید فرآورده های بیولوژیک در ایران توانسته است در دو بعد توسعه کمی و کیفی گامهای اساسی و موثری را بردارد و هم اکنون بیش از نود و پنچ درصد داروهای دامی مورد نیاز را تولید و سهم قابل توجهی از اشتغال صنعتی بخش کشاورزی را تامین نماید.

سازمان دامپزشکی نیز بنا بر رسالت و وظیفه قانونی خویش در زمینه تامین بهداشت و سلامت دام و فرآورده های خام دامی لازم می داند با فراهم نمودن زمینه های رشد و شکوفایی بیش از پیش، از این صنعت مهم و اقتصادی، حمایت و پشتیبانی قانونی موثری را برای حضور در بازارهای منطقه ای و بین المللی به انجام برساند.

به همین منظور سازمان دامپزشکی کشور جهت رفع کاستی های موجود در زمینه دسترسی به یک منبع و مرجع علمی و فنی معتبر و همچنین با هدف ارتقاء سطح دانش فنی و اطلاعات تخصصی شاغلین صنعت ساخت داروهای دامپزشکی ، نسبت به تالیف و تدوین این اثر با همکاری گروهی از کارشناسان مجرب این سازمان و برخی متخصصین شاغل در صنعت داروسازی دامپزشکی اقدام کرده است.

این کتاب ارزشمند در بردارنده اطلاعات تخصصی و کاربردی بسیاری است و می تواند بخش مهمی از کاستی های موجود را مرتفع سازد و متممی باشد بر سایر دستورالعمل و توصیه های فنی که بطور موضوعی توسط این سازمان صادر و به صنعت ابلاغ می شود.

امید است صنعت ساخت داروهای دامپزشکی بتواند با سرعت بیشتری راه پویایی و رشد خویش را طی نماید و فعالان اقتصادی شاغل در این بخش سهم و جایگاه شایسته خویش را در بین تولید کنندگان مطرح و بنام منطقه ای و بین المللی بدست آورند و در عرصه رقابت و کارزار بسیار فشرده حاکم بر مناسبات اقتصادی جهان دوام و بقاء طولانی مدت واحدهای تولید کننده داخلی را با عرضه مواد اولیه و محصولات با کیفیت تضمین کنند .

فهرست مطالب

فصل ۱ – مدیریت کیفیت

• اصول اصول کلی
• سیستم مدیریت کیفی
• مدیریت کیفی
• تضمین کیفیت
• روش های خوب ساخت
• کنترل کیفی
• بازبینی کیفی محصول
• مدیریت ریسک و بحران کیفیت

فصل ۲ – کارکنان

• کلیات
• کارکنان کلیدی
• وظایف کارکنان کلیدی وظایف کارکنان عادی
• آموزش
• بهداشت کارکنان

فصل ۳ – ساختمان ها و تجهیزات

• اصول
• ساختمان ها و فضاها
• بخش تولید
• انبارها
• بخش های کنترل کیفی 
• محیط های فرعی
• ویژگی ها و مواد پیشنهادی در ساختمان بخش های مختلف انبار ، تولید و آزمایشگاه
• تجهیزات

فصل ۴ – مستند سازی

• اصول
• انواع مستندات مورد نیاز جی ام پی 
• تولید، کنترل و نگهداری مستندات 
• مشخصات محصولات بینابینی و بالک
• فرمول و روش ساخت
• دستورالعمل های بسته بندی در مدارک و اسناد
• سوابق و مدارک ساخت
• سوابق بسته بندی سری ساخت
• مدارک نمونه برداری
• مدارک آزمایش
• مدارک متفرقه
• شرح وظایف پرسنل کلیدی در سیستم اسناد و مدارک

فصل ۵ – تولید

• اصول
• کلیات
• دستگاه ها، تجهیزات و ماشین آلات در صنایع داروسازی
• کنترل هواسازها و تاسیسات
• بازرسی های دوره ای، تعمیر و نگهداری تجهیزات و فضاها
• جلوگیری از آلودگی های متقابل متقاطع
• کتاب راهنمای تولید بهینه و اصول تضمین کیفیت در صنعت ساخت داروهای دامپزشکی
• اعتبار سنجی
• عملیات فرآیند محصولات بینابینی و بالک
• نمونه برداری
• اتاق نمونه برداری
• کارکنان نمونه برداری
• اتاق توزین
• مواد بسته بندی
• عملیات بسته بندی
• کنترل محصول در طی فرآیند بسته بندی
• محصولات ساخته شده
• مواد رد شده، بازیابی شده و مرجوعی
• اصول نگهداری و جابجایی مواد اولیه و محصولات دارویی ساخته شده

فصل ۶ – کنترل کیفیت

• اصول
• عوامل موثر در اجرای GLP
• آزمایشگاه فیزیک
• آزمایشگاه کنترل شیمی (کنترل خواص شیمیایی)
• اتاق نگهداری نمونه های بایگانی و اتاق پایداری جهت آزمایش پایداری و رفرانس ها
• آزمایشگاه لوازم و تجهیزات حساس
• آزمایشگاه میکروب شناسی
• وظایف مدیریت کنترل کیفی
• مستند سازی
• نمونه برداری
• آزمایش
• روش های آزمایش
• کالیبراسیون دستگاه ها و تجهیزات
• مواد استاندارد و مرجع
• محلول ها و معرف های آزمایشگاهی
• کنترل های حین تولید
• مطالعات و آزمایش های پایداری

فصل ۷ – تولید و آزمایش قراردادی

• اصول
• کلیات
• کارفرما (دهنده قرارداد)
• مجری (گیرنده قرارداد)
• قرارداد

فصل ۸ – شکایات و بازخوانی (فراخوانی) محصول

• اصول کلی
• شکایات
• بازخوانی
• طبقه بندی بازخوانی
• مراحل اجرایی عملیات بازخوانی

فصل ۹ – بازرسی داخلی

فصل ۱۰ – ضمائم

• ساخت فرآورده های دارویی استریل
• تولید فرآورده های دارویی دامپزشکی غیر از محصولات دارویی ایمونولوژیکی دامپزشکی
• ساخت محصولات دارویی ایمونولوژیکی دامپزشکی
• ساخت فرآورده های دارویی گیاهی 
• ساخت مایعات، کرم ها و پمادها
• سیستم های کامپیوتری شده
• عمر قفسه ای و مطالعات پایداری
• پرونده و شناسنامه واحد تولید کننده ( SMF )
• مناطق دارویی و اتاق تمیز آب برای مصارف دارویی
• کنترل کیفیت و ارزیابی پایداری و بررسی ایمنی و عوارض ناخواسته دارو بعد از ورود به
• کتاب راهنمای تولید بهینه و اصول تضمین کیفیت در صنعت ساخت داروهای دامپزشکی
• بازار ( PMS و PMQC )
• برگه های اطلاعات ایمنی مواد MSDS
• خلاصه ای از آخرین دستورالعمل های نمونه برداری
• استاندارد مرجع
• نمونه ای از دستورالعمل ( SOPs ) استاندارد مرجع
• واژه نامه
• چارت سازمانی